肿瘤坏死因子-α抑制剂在患者围手术期的使用建议与注意事项

肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂作为抑制免疫系统、降低炎症水平的一类生物制剂，在自身免疫性疾病中的应用越来越广泛。但TNF-α抑制剂理论上具有增加感染、肿瘤及其他并发症风险的可能，因此对于接受手术的患者，需权衡继续用药引起并发症发生率升高和暂停用药导致症状加重的相对风险，以提高围手术期用药安全性。

目前中国尚无明确的临床指南指导TNF-α抑制剂的围手术期管理，该文以类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、炎症性肠病（IBD）、银屑病（psoriasis）等适应证为出发点，系统梳理TNF-α抑制剂在患者围手术期药物治疗中的使用建议与注意事项，以期为TNF-α抑制剂的围手术期管理提供参考。

正文

肿瘤坏死因子-α（TNF-α）是机体在炎症反应期间产生的一种蛋白质，具有促进炎症并引起疼痛、触痛、肿胀和发热的作用，是炎症反应主要调节因子[1]。TNF-α的过度表达是诱发类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、炎症性肠病（IBD）、银屑病（psoriasis）等自身免疫性疾病的发病机制之一。

TNF-α抑制剂已被成功开发并应用于自身免疫性疾病的临床治疗，其通过阻断TNF-α与受体结合，达到抑制免疫系统、降低炎症水平的目的[1]。目前TNF-α抑制剂是最常用的一类生物制剂，使用率较高的TNF-α抑制剂包括英夫利西单抗（INF）、阿达木单抗（ADA）、依那西普（ETN）、戈利木单抗（GOL）、赛妥珠单抗（CZB），其作用方式、给药途径、半衰期详见表1。

尽管使用TNF-α抑制剂对自身免疫性疾病患者有益，但手术仍是一些中度至重度患者不可避免的治疗手段。RA、AS患者骨科手术率较高；IBD患者中10~30%的克罗恩病（CD）患者、5~10%的溃疡性结肠炎（UC）患者在诊断后5年内需进行手术[2]；部分关节型银屑病患者等也需手术介入治疗。

研究表明，使用TNF-α抑制剂与结核病、真菌、细菌和病毒感染及某些恶性肿瘤的风险升高有关[3-6]，但中断治疗也可能导致抗体产生而失去疗效；另外，由于TNF-α在组织修复所需的炎症细胞招募中起关键作用，TNF-α抑制剂与伤口愈合受损或延迟有关。因此，考虑到以上手术后并发症发生率升高的可能影响，TNF-α抑制剂的围手术期管理尤为关键。

然而，目前我国尚无明确的临床指南指导TNF-α抑制剂的围手术期管理。笔者通过查阅国内外TNF-α抑制剂围手术期管理的相关文献，以不同适应证为出发点，系统梳理TNF-α抑制剂在患者围手术期药物治疗中的使用建议与注意事项，旨在优化TNF-α抑制剂使用患者的围手术期药物治疗管理，降低并发症发生率，提高用药安全性。

一、类风湿关节炎（RA）

RA是一种进行性、炎性、自身免疫性疾病，可引起滑膜炎症、关节软骨破坏和关节周围骨侵蚀，导致严重的关节畸形、疼痛和功能障碍，常采用关节镜下手术、全髋或全膝关节置换手术治疗，手部和上肢关节置换手术、滑膜切除手术、肌腱重建和肌肉松解手术也可缓解晚期RA所致的疼痛和功能丧失。RA患者常用TNF-α抑制剂有依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗，其中依那西普被批准用于青少年RA。RA患者的手术较复杂，在使用时必须权衡免疫抑制感染的相对风险与疾病控制减弱导致RA症状发作的风险[7]。

1、RA患者的手术前管理：

关于手术前继续使用TNF-α抑制剂安全性的临床研究结果各不相同。一项回顾性研究[8]表明，从感染的角度来看，低风险手术患者在围手术期继续使用TNF-α抑制剂较安全，高风险患者需逐案讨论。BERTHOLD等[6]研究表明，与围手术期停用TNF-α抑制剂组（3.8%）比较，继续使用TNF-α抑制剂组（5.8%）患者感染风险更高（P<0.05）。美国风湿病学会与美国髋关节和膝关节外科医师协会在其针对RA和关节置换术患者的指南[9]中建议，择期手术前停用TNF-α抑制剂一个完整的给药周期，将手术时间安排在给药周期末。GOODMAN等[10]认为，手术前停用2个半衰期是一种保守方案。我国有学者建议，手术前停药4~5个半衰期[11]。

2、RA患者的手术后管理：

手术后，TNF-α抑制剂可在伤口愈合良好并排除感染因素后重新使用，通常为手术后2~3周[12]。如存在手术后感染，WOLFE等[13]认为应在最后一次感染症状消失1周后继续使用。应注意TNF-α抑制剂可引起中性粒细胞减少症，可能导致新发或现有心力衰竭恶化；英夫利西单抗、阿达木单抗可引起肝脏毒性[14]，可对患者进行全血细胞计数测试和肝功能试验[7]。

3、RA患者的药学监护：

临床药师对RA患者开展围手术期药学监护时，应尽早收集患者信息，根据个体特征与手术需要调整用药方案。若RA患者围手术期联用TNF-α抑制剂与窄治疗窗的细胞色素P450（CYP）底物药物如华法林，或其他生物制剂如阿巴西普、托珠单抗，其手术后感染率为一般人群的2~4倍[15]，应建议调整各类药物用法用量。若为合并其他疾病患者，应在手术前进行结核病、肝炎、肿瘤、间质性肺病筛查，充分评估患者的风险和获益。此外，还应监测患者肝肾功能、手术后定期随访等[16]。

二、强直性脊柱炎（AS）

AS是最常见的血清阴性脊柱关节病，晚期可造成椎间盘纤维化及其附近韧带钙化和骨性强直，常采用脊柱手术、全髋关节置换术等治疗脊柱后凸畸形、脊柱创伤和脊柱感染[17]。难治性AS患者考虑应用TNF-α抑制剂进行治疗，常用药物有依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗[18]。

1、AS患者的手术前管理：

尽管有研究证明AS患者围手术期继续应用TNF-α抑制剂具有更好的临床疗效[19]，但一项回顾性研究[20]显示，手术前继续使用TNF-α抑制剂的脊柱手术患者的再手术率是对照组的3.1倍，再手术原因包括感染（47%）和相邻节段疾病等其他原因（53%）。由于缺乏更多高质量证据，各国风湿病学会均建议手术前停用TNF-α抑制剂，停用时间略有不同：美国相关学会建议至少停用1周[21]，英国风湿病学会建议暂停给药3~5个半衰期[22]，加拿大风湿病学会建议暂停给药2个半衰期[23]，法国学会主张根据手术的复杂性暂停2~5个半衰期[24]。JOAQUIM等[25]综合多方意见后建议，AS患者手术前停用TNF-α抑制剂阿达木单抗、依那西普、戈利木单抗（静脉注射）、戈利木单抗（皮下注射）、英夫利西单抗的时间分别为2~3周、2周、9周、5周、5~9周。

2、AS患者的手术后管理：

手术后，长期停用TNF-α抑制剂可能诱发AS复发，从而妨碍手术后康复；还可能诱发抗药物抗体的形成，继而引起输液反应或继发性无效。因此，若手术后1~2周内未发生感染且伤口愈合良好，可对AS患者继续使用TNF-α抑制剂以支持长期治疗[26]。除感染外，还应关注肺栓塞、血管或神经损伤等并发症问题。

3、AS患者的药学监护：

AS患者的围手术期药学监护要点与RA患者基本相同。临床药师除对药物相互作用、药品不良反应等进行手术前评估与药物用量调整外，还应注意评估与AS治疗相关的其他影响因素，如心血管问题、肺功能、骨质疏松治疗；手术中监护时应慎重评估AS患者尤其是严重颈椎畸形患者的气道管理；手术后通过早期肠内营养支持、早期下床活动和疼痛控制等减少并发症[25]。

三、炎症性肠病（IBD）

IBD是一种慢性免疫介导的肠道疾病，包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），其在世界范围内的发病率正加速上升[27]。TNF-α抑制剂是近年来难治性IBD患者常用的治疗药物，目前获准用于CD的TNF-α抑制剂包括英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗，获准用于UC的包括英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗[28]。UC的炎症通常局限于结肠和直肠黏膜，CD与胃肠道任何部分的透壁炎症相关，因此对药物治疗控制不佳的患者，行胃肠手术也是重要的治疗手段[29-30]，应积极调整使用TNF-α抑制剂的IBD患者围手术期管理策略。

1、IBD患者的手术前后管理：

多项真实世界研究表明，手术前使用TNF-α抑制剂与手术后不良结局无明显相关性。UCHINO等[31]通过比较UC患者接受不同免疫抑制疗法时的手术后感染和其他风险因素得出，围手术期使用TNF-α抑制剂对手术后并发症发生率无影响。NASIR等[32]的研究表明，CD患者继续TNF-α抑制剂治疗与手术后并发症（TNF-α抑制剂组27.9%，对照组30.1%，P=0.63）或腹腔内感染（TNF-α抑制剂组5.0%，对照组7.2%，P=0.44）均无显著相关性。HATA等[33]发现对于长期接受TNF-α抑制剂治疗的CD患者，手术时间可能更长，预估失血量更大，但患者仍可以安全进行腹腔镜手术。

然而考虑TNF-α抑制剂理论上确有影响IBD患者伤口愈合及增加感染的风险，国内外学者均建议手术前、手术后予以停用。QUARESMA等[34]提出最后一次给药4周后行手术，手术后4周恢复用药。VULLIEMOZ等[27]指出手术前停药至TNF-α抑制剂处于谷浓度时行手术，手术后排除感染并发症可继续使用。我国《炎症性肠病外科治疗专家共识》[35]指出，对近期使用过生物制剂的手术患者应重视预康复，推荐无合并感染并发症的患者手术后4周恢复用药。综上所述，对使用TNF-α抑制剂的择期手术IBD患者，应至少在手术前4周停药，且在手术后排除并发症风险后及时恢复用药，避免复发。

2、IBD患者的药学监护：

考虑到IBD与多种合并症和并发症有关联，围手术期需针对患者的个体特征和临床需要提供预防性、急性或慢性药学监护服务。对于正使用TNF-α抑制剂的围手术期IBD患者，特别是占比较高的老年群体，应充分重视其预康复管理。手术前进行患者营养风险筛查、血栓预防，并对合并症进行相应治疗；手术中积极进行液体管理，考虑减少麻醉药物使用；手术后对患者尤其是老年患者遵循加速康复外科途径可能是最有益的[36]。同时，可基于多学科诊疗模式开展IBD患者的围手术期用药管理，如临床药师承担多学科团队中的治疗药物监测、药物咨询与培训、用药教育等工作。

四、银屑病（psoriasis）

银屑病是一种免疫介导的慢性复发性炎性皮肤病，其患病率逐年升高[37]。TNF-α抑制剂可显著改善中重度斑块型银屑病及关节型银屑病患者的预后，目前我国获准用于治疗银屑病的TNF-α抑制剂有英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗[38]。接受长期TNF-α抑制剂治疗的患者可能会在某个时候接受其他原因造成的择期或紧急手术，此类患者的围手术期用药管理也应受到关注[39]。

1、银屑病患者的手术前后管理：

由于RA、AS、IBD患者往往需要结合生物制剂治疗与手术干预，多数与接受TNF-α抑制剂患者围手术期管理相关的循证研究均在这些患者中进行，而与银屑病本身有关的研究较少。目前尚未发现银屑病患者围手术期继续使用TNF-α抑制剂与手术后并发症风险之间存在关联的循证依据[40]。研究表明，手术前停用TNF-α抑制剂可能会导致银屑病症状复发，使患者疼痛加重和生活质量下降[41-42]。有学者提出使用TNF-α抑制剂治疗银屑病患者的围手术期管理，需采取逐案处理的方法[43]。

国内外较多学者或指南建议，银屑病患者应根据手术风险高低采取相应的TNF-α抑制剂用药方案[38-39,44-46]：若为感染或其他并发症风险较低的手术，如眼科手术或内镜手术，无需停药；若为感染风险高且持续时间长的手术，如胃肠道手术，可手术前暂停使用每种TNF-α抑制剂2~5个半衰期，手术后应监测患者感染情况，如无特殊情况可在手术后10~14日恢复使用。CHOI等[8]整理了银屑病手术前停用TNF-α抑制剂的建议时间：依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗分别于手术前2~3周、8~11周、4~5周、7周、8周停用。另外，针对儿童银屑病，我国推荐手术前停用TNF-α抑制剂3~4个半衰期，手术后伤口开始愈合1~2周后再次使用[47]。

2、银屑病患者的药学监护：

使用TNF-α抑制剂治疗银屑病患者的围手术期药学监护与其他免疫疾病类似，但应注意银屑病的病情控制相关问题：手术前应考虑间歇停药是否可能会产生抗药性抗体，导致疗效下降，应评估患者银屑病复发的可能性和预期严重程度；手术后应警惕银屑病迅速复发导致的肌痛和关节痛等临床症状[39]，可适当采取抗菌药物预防手术后感染，并考虑手术后TNF-α抑制剂控制银屑病症状不佳时是否改用其他药物治疗方案。此外，应考虑控制其他可导致感染的风险因素，如使用皮质类固醇、年龄、吸烟、糖尿病和营养状况等[43]。

五、其他

除免疫性疾病相关手术外，其他类型手术也需注意TNF-α抑制剂的围手术期管理。KASSEL等[48]建议行减重手术的患者在手术前停用TNF-α抑制剂，手术后14日恢复使用。KAWAKUBO等[49]发现对于急性主动脉瓣反流合并白塞病的患者，包括英夫利西单抗在内的免疫抑制疗法可能是避免手术并发症的新策略。倪军等[50]指出非小细胞肺癌围手术期免疫治疗中，使用TNF-α抑制剂的患者应进行密切监测，根据需要可考虑手术后2周、6周后重复给药。TNF-α抑制剂作为应用于眼科的主要生物制剂，可有效控制难治性葡萄膜炎，在眼科手术中应规范手术前筛查，开展围手术期合理用药监测，以降低TNF-α抑制剂带来的感染和肿瘤等风险[51]。

目前尚无临床试验提供具体信息以明确TNF-α抑制剂对胎儿、新生儿或乳儿的安全性，一些病例报道了妊娠中期或晚期使用英夫利西单抗、阿达木单抗的IBD患者，其新生儿体内药物水平高于母亲[52]。若母亲处于疾病缓解期，为避免围手术期发生宫内暴露，建议在妊娠第20~22周停用英夫利西单抗、阿达木单抗；若处于活动期，疾病加重风险大于药物潜在风险时，应在妊娠期继续行TNF-α抑制剂治疗[53-54]。

六、结束语

TNF-α抑制剂作为当前临床应用最广泛的一类生物制剂，尽管已有众多明确的疗效证据，但其与手术干预相结合时的用药方案优化及安全性尚缺乏高质量的循证依据，在围手术期用药管理中仍需谨慎。国内外文献及指南均建议类风湿关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病患者围手术期中暂停使用TNF-α抑制剂，银屑病患者则需根据手术风险作出决策。临床药师需提供药物重整、治疗药物监测与患者随访等药学服务，结合临床实践评估该类药物在围手术期的有效性与安全性。关于围手术期使用TNF-α抑制剂对手术后感染和其他并发症的影响仍存在相互矛盾的证据，需要更多大样本及前瞻性研究进一步验证。

本文作者为中国药科大学南京鼓楼医院药学部盛梦迪、马旭东，南京大学医学院附属鼓楼医院药学部谢菡、张海霞、李俐。

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